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天津开展器械临床试验监督抽查

时间:2018-10-31 11:22来源:未知 作者:admin 点击:
日前,天津市市场监管委决议于10月至11月,对2018年9月20日前在审的第二类医疗器械产品注册请求触及的临床实验,进行监督查看。 据了解,依照要求,在2018年9月20日前现已进行医疗器械临床实验存案的企业,应依照《医疗器械临床实验质量办理标准》进行自查,

  日前,天津市市场监管委决议于10月至11月,对2018年9月20日前在审的第二类医疗器械产品注册请求触及的临床实验,进行监督查看。

  据了解,依照要求,在2018年9月20日前现已进行医疗器械临床实验存案的企业,应依照《医疗器械临床实验质量办理标准》进行自查,自查内容首要包含临床实验条件及合规性,受试者知情赞同、道德查看状况,临床实验施行状况,临床实验数据办理,受试产品的办理和申报材料状况等,保证临床实验标准运转,实验数据实在牢靠,原始数据保存完好。

  注册请求人经自查发现临床实验数据存在实在性和严重合规性问题的,可依照相关法规要求于规则日期前自动撤回注册请求,网上杏彩娱乐平台注册,超期不予受理。关于在临床实验核对中发现实验数据存在实在性问题的,将依法依规不予注册,并依照有关规则,自不予注册之日起1年内,不再受理该注册请求;对仅存合规性问题的,对注册请求材料和监督查看发现的问题进行安全性和有效性归纳点评,依法作出是否同意注册的决议;关于2015年7月3日之后发动的临床实验,未按规则存案的,依照《医疗器械监督办理条例》有关要求进行处理。

(责任编辑:admin)
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